렉라자 FDA 승인 소식 후 유한양행 40% 급등 임상시험과 바이오사의 관계
최근 유한양행의 주가가 연일 신고가를 갱신하며 시장의 관심을 한몸에 받고있습니다.
그 중심에는 동사의 렉라자는 제품이 FDA승인 소식이 있는데요.
소식이 전해짐과 동시에 주가는 한차례 출렁인 후 최근까지 40%가 넘는 상승률을 보였습니다.
최근 국내증시를 이끄는 테마이기도 한 바이오제약 섹터에서 FDA의 승인, 임상1상, 2상, 3상의 개념은 매우 중요합니다.
오늘은 임상시험과 FDA승인이 바이오기업에 어떤 영향을 미치고 앞으로 국내 바이오제약섹터의 주가흐름을 가볍게 전망해보도록 하겠습니다.
FDA와 임상시험
FDA는 미국 식품의약청(U.S. Food and Drug Administration)을 의미하며 미국의 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 동물약품, 방사선 제품 등의 안정성과 유효성 등을 보장하여
공중보건을 보호하고 증진하는 책임을맡은 연방 기관입니다.
FDA에서 ‘인증’과 ‘승인’은 차이가 있는데요.
FDA인증은 흔히 사용하는 용어가 아니며 기존에 출시된 제품의 안정성 및 효율성을 입증하기 위한 절차입니다.
반면 FDA승인은 새로운 제품 또는 의약품의 안정성과 유효성을 입증하기위한 절차인데요.
의약품 등의 경우 보통 3상의 절차를 거쳐 최종 승인이되며 길면 10년이상 걸리기도 합니다.
임상1상, 2상, 3상
임상 1상이란 전임상시험의 결과를 토대로 시험 대상자에게 신약을 투여해 약물의 유효성 등을 확인하는 단계입니다.
임상 2상이란 신약의 유효성과 안정성을 확인하고 1상보다 많은 환자를 대상으로 실험하는 단계입니다.
임상 3상의 경우 사용허가를위한 사실상 마지막 과정인데요. 유효성을 어느정도 확립한 상태에서 최종적인 안정성과 효능 등을 확인하는 절차입니다.
각각의 타임라인이 평균적으로 1상은 2.3년, 2상은 3.6년, 3상 3.3년 그리고 허가까지 1.3년이 소요되어 평균 10.5년이 걸리는데요.
각 임상단계별 평균 성공률은 1상 52%, 2상 모든 임상단계 중 가장 낮은 성공률, 3상은 50%이상, 허가승인단계는 90%이상의 성공률을 보입니다.
임상시험과 FDA가 제약사에 마치는영향과 전망
국내증시는 어느순간부터 반도체, 바이오제약, 2차전지가 주도하는 형태를 띄게 되었습니다.
특히 최근 증시의 흐름은 바이오제약 테마의 변동성이 더욱 커져 관련주에 대한 옥석가리기가 필수가 되었는데요.
렉라자의 사례로 알 수 있듯이 최종 FDA승인을 거치게되면 말 그대로 잭팟이 터져 기업의 주가에 엄청난 영향을 미칩니다.
바이오시밀러 등 의약품 시장은 앞으로도 미래먹거리산업으로써 자리잡으며 매우 중요한 산업이 되는데요.
계속해서 국내 제약사의 임상 도전과 함께 우리나라 주식시장의 변동성역시 비슷한 기조로 이어질것으로 보입니다.
다음 포스팅을 통해서 이러한 기조에서 임상단계별 혹은 제약사의 임상전망에 따른 투자전략에대해서 자세히 알아보도록 하겠습니다.
